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医疗器械经营许可审批范围

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一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围

Ⅲ类 6822   医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及护理用液除外)

Ⅲ类 6824   医用激光仪器设备

Ⅲ类 6828   医用磁共振设备

Ⅲ类 6830   医用X射线设备

Ⅲ类 6832   医用高能射线设备

Ⅲ类 6833   医用核素设备

Ⅲ类 6845   体外循环及血液处理设备

Ⅲ类 6846   植入材料和人工器官

III类6866   医用高分子材料及制品

III类6870   软件

III类6877   介入器材

二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围:

(一)兼营医疗器械的药品零售企业(含零售连锁总店)、商场、超市填写范围(许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”)

Ⅱ类         6866         医用高分子材料及制品

Ⅱ类         6864         医用卫生材料及敷料

Ⅱ类         6826         物理治疗及康复设备

Ⅱ类         6827         中医器械

Ⅲ类         6815         一次性使用无菌注射器

(二)其他企业填写范围:

Ⅲ类:

Ⅲ类         6804         眼科手术器械

Ⅲ类         6815         注射穿刺器械

Ⅲ类         6821         医用电子仪器设备

Ⅲ类         6822         隐形眼镜及护理用液

Ⅲ类         6823         医用超声仪器及有关设备

Ⅲ类         6825         医用高频仪器设备

Ⅲ类         6826         物理治疗及康复设备

Ⅲ类         6840         临床检验分析仪器及诊断试剂

Ⅲ类         6854         手术室、急救室、诊疗室设备及器具

Ⅲ类         6858         医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

Ⅲ类         6863         口腔科材料

Ⅲ类         6864         医用卫生材料及敷料

Ⅲ类         6865         医用缝合材料及粘合剂

Ⅱ类:

Ⅱ类         6803         神经外科手术器械

Ⅱ类         6807         胸脑心血管外科手术器械

Ⅱ类         6809         泌尿肛肠外科手术器械

Ⅱ类         6810         矫形外科(骨科)手术

Ⅱ类         6815         注射穿刺器械

Ⅱ类         6820         普通诊察器械

Ⅱ类         6821         医用电子仪器设备

Ⅱ类         6822         医用光学器具、仪器及内窥镜设备

Ⅱ类         6823         医用超声仪器及有关设备

Ⅱ类         6824         医用激光仪器设备

Ⅱ类         6825         医用高频仪器设备

Ⅱ类         6826         物理治疗及康复设备

Ⅱ类         6827         中医器械

Ⅱ类         6830         医用X射线设备

Ⅱ类         6831         医用X射线附属设备及部件

Ⅱ类         6833         医用核素设备

Ⅱ类         6840         临床检验分析仪器

Ⅱ类         6841         医用化验和基础设备器具

Ⅱ类         6845         体外循环及血液处理设备

Ⅱ类         6846         植入材料和人工器官

Ⅱ类   6846 助听器

Ⅱ类         6854         手术室、急救室、诊疗室设备及器具

Ⅱ类         6855         口腔科设备及器具

Ⅱ类         6856         病房护理设备及器具

Ⅱ类         6857         消毒和灭菌设备及器具

Ⅱ类         6858         医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

Ⅱ类         6863         口腔科材料

Ⅱ类   6864 医用卫生材料及敷料

Ⅱ类         6865         医用缝合材料及粘合剂

Ⅱ类         6866         医用高分子材料及制品

Ⅱ类         6870         软件

注:专卖店经营范围应按具体产品名称填列

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