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医疗器械审批

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许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发
编号:38-7-01
法定实施主体:北京市药品监督管理局(委托分局)

依据:
1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第二十四条)
3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条)
4.北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定(京药监发[2005]10号)
5.《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(京药监市[2005]22号)
6. 《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号)》
7.《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

收费标准:不收费

期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

受理范围:由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。

许可程序:

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4.组织机构与职能;

5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6.产品质量管理制度文件目录;

7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

(1)拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

(2)执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

(3)主管检验师证书及聘书原件、复印件;

(4)拟经营产品的范围;

(5)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

(6)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章(如有);

4.核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同;

5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存,原件退回;

6.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

7、企业采取集中设库方式储存产品的,应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。

8.房屋产权证明、房屋租赁证明应有效;

9.核对产品质量管理制度目录,主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

11.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人:分局受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

期限:2个工作日
二、审核

标准:

(一)材料审核:

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行审核。

(二)现场审核:

应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》。

(三)审核意见:

出具审核意见。

岗位责任人:市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限:

(一)材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行审核。

(二)现场检查

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》,应由2人(含2人)以上人员对企业进行现场检查,检查后应填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字,并由企业负责人(或授权)当场签字确认。

(三)审核意见

1.符合标准的,提出准予许可的审核意见。

2.不符合标准的,提出不予许可的意见和理由。

期限:22个工作日

三、复审

标准:

1.程序应符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人:市场监督科或医疗器械科科长。

岗位职责及权限:

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的,提出复审意见。将申请材料转交审定人员。

3.不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,将申请材料一并交与审定人员。

期限:3个工作日


四、审定

标准:

1.对复审意见进行确认;

2.签发审定意见。

岗位责任人:分局主管局长

岗位职责及权限:

1.按照审定标准进行审定。

2.同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转市场监督科或医疗器械科审核人员。

3.不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转市场监督科或医疗器械科审核人员。

期限:3个工作日

五、行政许可决定

标准:

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

6.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人:市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限:

1.制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖北京市药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

2.装订成册,立卷归档。

六、送达

标准:

1.通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》;

2.及时通知申请人许可结果,在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人:分局送达窗口人员

岗位职责及权限:

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》,在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限:10个工作日(为送达期限)
 

办理《医疗器械经营企业许可证》需要提交的材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件

3、质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件

4、组织机构与职能

5、注册地址地理位置图、平面图;仓库地址的地理位置图、平面图

6、房屋产权证明(或租赁协议及相关房屋产权证明)复印件

7、产品质量管理制度文件目录

8、拟经营产品目录及相关产品注册证复印件

9、全体人员名录


10、申请材料证实性自我保证声明

11、授权委托书


办理《医疗器械经营企业许可证》换证需要提交的材料

1、《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》副本原件及复印件;

3、《医疗器械经营企业许可证》正本.副本原件及复印件;

4、质量管理人员的身份证.学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

5、组织机构与职能;

6、仓库地址的地理位置图.平面图(注明面积)及仓库的房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;

7、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;


8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 ;

9、按申请材料顺序制作目录;
注: 换证同时变更许可证内容的,还应提交:
1、按变更程序要求提供的有关材料;
2、与原许可证内容一致的换证盘及填入变更内容的变更盘。

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